2019年新修订医疗器械监督管理条例解读

新修订的《医疗器械监督管理条例》已经颁布，将于今年6月1日起正式施行。此次的修订没有增设新的行政许可，将原有的16项行政许可减少为9项，特别是采取了“先产品注册审批，后企业生产许可”模式。

　　“现行条例采取的是‘先生产许可、后产品注册’模式。但是企业申请生产许可时，要求其具备与所生产产品相适应的人员、场地、设备等条件，但由于此时企业生产产品尚未经过注册审查，难以界定其生产条件是否与所生产产品相适应。”中国医疗器械行业协会会长赵毅新说，这就容易造成企业人员、场地和设备的闲置，加大了企业负担，不利于产业发展。新修订的条例彻底改变了现有局面，减少了企业早期的资金投入压力，进一步释放行业创新需求，鼓励创新型企业的出现。

　　同时，修订后的条例还规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二、第三类医疗器械实行产品注册管理。“条例对医疗器械的管理更细化、科学，特别是给高风险产品生产企业加压，给低风险产品生产经营企业松绑，有利于激发市场主体的经济活力。”中国生物材料学会理事长、中国工程院院士张兴栋说。

　　“这不意味降低门槛，也不意味放松监管。”国家食品药品监督管理总局新闻发言人颜江瑛说，越是减少了事前许可，事中事后的监管越要跟上，把政府该管的事项切实管好、管到位。

　　新修订的条例对医疗器械的监管，实现了从过去的重事前许可转向重过程监管，特别是对高风险产品建立可追溯制度和医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。

　　“修订后的条例为实现医疗器械全寿命周期监管搭建了全方位的制度台。” 北京大学人民医院教授、关节病研究所所长吕厚山说，“加强对医疗器械不良事件的监测，有利于医疗器械的使用风险，做到事先防范;开展医疗器械再评价，旨在控制医疗器械产品上市后风险，确保过程监督;建立医疗器械召回制度，更是为了及时有效消除缺陷产品的隐患，避免危害进一步扩大。”

　　国家行政学院副教授胡颖廉表示，“简政放权并不是一味放任不管甚或一放了之，‘放’和‘管’如同两个轮子，必须同时运转起来，‘放什么’和‘怎样管’必须并重。唯有如此，医疗器械监督管理体制改革才能顺利推进，医疗器械生产企业的市场活力才能被有效激发。”